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Korean GMP Regulations

 

KGMP 규정과 관련 문서의 영어 번역문입니다.

 

미국과 유럽 GMP 기준의 용어를 참고하되, KGMP 기준의 특성을 감안해 최선의 용어를 선택하고, KGMP 기준의 국문 표현을 최대한 유지하도록 번역했습니다.

 


아래의 문서를 지엠피아이가 번역했으며, 식품의약품안전처를 비롯하여 어느 곳에서도 공식적으로 인정하거나 승인한 번역문이 아닙니다.

The following documents translated into English by gmpeye are not officially approved or endorsed by the Korean regulatory authorities, including the Ministry of Food and Drug Safety.

 

의약품 등의 안전에 관한 규칙[Medicinal Product Safety Rules]

 

 

 

별표 1: 의약품 제조 및 품질관리 기준 (2018.4.25.)

Annex 1: Good Manufacturing Practice for Medicinal Products

 

별표 1의 2: 원료의약품 제조 및 품질관리기준(2014.8.21.)

Annex 1-2: Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients

 

별표 3: 생물학적제제등 제조 및 품질관리 기준(2018.10.25.)

Annex 3: Good Manufacturing Practice for Biological Products

 

별표 3의 2: 방사성 의약품 제조 및 품질관리 기준(2014.8.21.)

Annex 3-2: Good Manufacturing Practice for Radiopharmaceuticals

 

별표 3의 3: 의료용 고압가스 제조 및 품질관리 기준(2014.8.21.)

Annex 3-3: Good Manufacturing Practice for Medicinal Gases

 

별표 4의 2: 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준(2016.10.28.)

Annex 4-2: Good Manufacturing Practice for Investigational Medicinal Products

 

 

의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설 기준령 (2013.3.23.)

Decree on Standards for Facilities of Medicinal Product Manufacturers and Importers

의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설 기준령 시행규칙(2018.10.29.)

Enforcement Regulation of the Decree on Standards for Facilities of Medicinal Product Manufacturers and Importers

 

 

 


 

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