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General Provisions
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1.
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USP 일반 기준(<999> 이후)은 FDA 가이드 문서와 동등한 것으로 간주되는가? 일반 기준 항목의 목적은 무엇이고, 제조업체는 이 항목을 어떻게 활용해야 하는가?
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2.
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FDA의 가이드라인 초안에 대한 의견을 어떻게 제출하는가? USP 개정안에 대해서는?
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Buildings and Facilities
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1.
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페니실린이란 무엇인가?
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2.
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페니실린 의약품이란 무엇인가?
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3.
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페니실린
의약품 교차오염이 문제가 되는가?
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4.
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페니실린 의약품과 관련하여 특별 제조 기준이 있는가?
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5.
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할로겐화 아니솔 화합물(예, TBA)의 의약품 오염을 FDA가 우려하는 이유는 무엇인가?
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6.
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할로겐화 아니솔 화합물의 섭취가 건강에 영향을 주는가?
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7.
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의약품에 오염된 할로겐화 아니솔 화합물의 출처를 FDA가 파악했는가?
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8.
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할로겐화 아니솔 화합물 오염 방지와 관련하여 FDA는 어떤 것을 요구하는가?
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9.
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할로겐화 아니솔 화합물에 의한 의약품의 오염 방지에 적용할 수 있는 표준 문서가 있는가?
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10.
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할로겐화 아니솔 화합물에 의한 의약품 오염을 검출할 수 있는가?
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Equipment
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1.
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많은 분석 저울
제조업체가 "자동 교정" 기능을 탑재한 저울을 판매하고 있다. 이와 같은 자동 교정 기능이 외적 성능 점검을 대체할 수 있는가? 그럴 수 없다면 교정 일정을
어떻게 정해야
하는가?
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2.
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CDER이 승인한 의약품 제조 설비 리스트가 있는가?
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3.
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세척 효과 평가 시에 오염 물질 잔류물 검출 방법으로 TOC를 사용해도 되는가?
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4.
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배지 충전 시험이 여러 차례 실패로 끝난 회사가 있다. TSB를 0.2 미크론 제균 필터로 여과한 것을 배지 충전 시험에 사용했다. 조사를 해도 뚜렷한 원인을 찾지 못했다. 오염의 출처가 어디라고 생각할 수 있는가?
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5.
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고역가 화합물(예, 세포 독성 화합물, 돌연변이성 화합물, 약리학적 활성이 큰 화합물)의 세척 밸리데이션 기준은 무엇인가? 전용 설비를 사용해야 하는가?
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6.
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동종요법 의약품을 포함해 세척 밸리데이션을 어떻게 해야 하는가?
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7.
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민감성이 가장 우수한 잔류물 검출 또는 정량 방법을 토대로 한 잔류물 기준을 충족할 수 있을 정도로 설비가 깨끗해야 하는가?
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8.
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세척 밸리데이션 시험을 뒷받침하기 위해, 제품 제조 이후(세척 이전) 설비 표면에 남은 잔류물의 총량을 정량할 필요가 있는가?
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9.
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시험실의 초자류도 설비 세척 밸리데이션 프로그램에 포함시켜야 하는가?
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10.
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세제
잔류물 허용 수준은 어떻게 되고, 이 수준의
근거는
무엇인가?
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11.
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특정
재질(예, 스테인리스스틸 316)로 만든 설비의 세척 능력이 적합하고 밸리데이션되었다면, 광범위한 밸리데이션을 하지 않고도 "재질 특이적" 세척 절차를 다른 설비와 화합물에 적용할
수
있는가?
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12.
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린스액
시험이면 세척 밸리데이션을 위한 잔류물 시험 방법으로
충분한가?
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13.
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주사용수 시스템의 재순환 루프 재질과 관련하여 FDA가 더 선호하는 것이 있는가(예, 스테인리스스틸보다 PVDF)?
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Control of Components and Drug Product Containers and Closures
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1.
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시정 조치를 완료하고 나면 내부 품질 보증 감사 보고서를 폐기해도 되는가?
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2.
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보관 시설에서 입고 검사를 위해 용기, 마개, 포장 자재 검체를 채취할 수 있는가?
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3.
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배지 충전 시험이 여러 차례 실패로 끝난 회사가 있다. TSB를 0.2 미크론 제균 필터로 여과한 것을 배지 충전 시험에 사용했다. 조사를 해도 뚜렷한 원인을 찾지 못했다. 오염의 출처가 어디라고 생각할 수 있는가?
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4.
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입고분별로 몇 개 컨테이너에서 검체를 채취해 시험을 해야 확인 시험에 대한 CGMP 기준에 부합하는가? 여러 컨테이너에서 검체를 채취하고 섞거나 합쳐서 확인 시험을 해도 되는가?
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5.
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의약품 원료의 멜라민 오염을 시험하는데 적합한 분석 방법은?
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6.
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오염 방지를 위해 동물 유래 성분의 제조에 대하여 FDA가 특별한 주의 사항이나 관리를 요구하거나 권고하는가?
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7.
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동물 유래 성분의 병원성 인자 오염에 대하여 FDA가 가장 우려하는 부분은 무엇인가?
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8.
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병원성 인자 유형별 제조 오염 리스크는?
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9.
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입고 동물 유래 원료의 병원성 인자 오염 최소화를 위한 방법은?
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10.
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동물 유래 의약품 성분 제조 시설에서 병원성 인자 오염을 최소화할 수 있는 관리 대책이 있는가?
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11.
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소용량 유리 바이알에 충전하는 주사제에 유리 박판(유리 파편)이 형성되지 않도록 하려면 의약품 제조업체가 어떻게 해야 하는가?
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12.
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플렉서블 IV 용액 백의 취급 또는 가공과 관련하여 특히 우려되는 것이 있는가?
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13.
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라벨 작업 도중 IV 용액 백의 완전성 훼손 때문에 제품의 무균 상태가 상실되는 것을 방지하기 위하여 IV 의약품 제조업체가 어떻게 해야 하는가?
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14.
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USP 등급 API 각 배치를 USP 모노그래프에 규정된 분석 방법으로 시험해야 하는가?
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15.
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API가
지정 규격과 USP 기준에 부합하는지 확인하는 분석 시험을
누가
책임지는가?
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Production and Process Controls
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1.
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설비 상태 표시 라벨을 배치 기록서나 다른 파일에 보관해야 하는가? 주요 설비별로 "세척 및 사용 일지"를 갖추고 이 문서를 적절하게 보관한다면, 이런 "퀵 레퍼런스" 설비 표시 라벨을 폐기해도 되는가?
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2.
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보관 시설에서 입고 검사를 위해 용기, 마개, 포장 자재 검체를 채취할 수 있는가?
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3.
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배지 충전 시험이 여러 차례 실패로 끝난 회사가 있다. TSB(tryptic soy broth)를 0.2 미크론 제균 필터로 여과한 것을 배지 충전 시험에 사용했다. 조사를 해도 뚜렷한 원인을 찾지 못했다. 오염의 출처가 어디라고 생각할 수 있는가?
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4.
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일부 제품(예, 경피 패치)의 제조 공정은 다른 제품과 공정에 비해 공정 물품의 불량 비율이 훨씬 높다. 그래도 괜찮은가?
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5.
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새로운 API 또는 완제 의약품을 출하 승인하고 유통하기에 앞서 공정 밸리데이션 배치 3개가 모두 적합해야 하는가?
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6.
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무균 공정으로 무균 의약품을 생산하는 제조업체가 ISO 14644-1과 ISO 14644-2에만 근거하여 시설 적격성평가를 한다면, 이는 CGMP 관점에서 인정될 수 있는가?
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7.
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2004년에 FDA는 "PAT-혁신적인 의약품 개발, 제조, 품질 보증 프레임워크"를 발행하여, 공정 관리 강화를 통해 제조를 현대화할 것을 권장했다. PAT를 어떻게 구축할 수 있는가?
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8.
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PAT와 관련하여 CDER에 문의하려면 어떻게 해야 하는가?
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9.
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PAT와 관련하여 CBER에 문의하려면 어떻게 해야 하는가?
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10.
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작업조 수와 관련하여 배지 충전 시험 주기를 어떻게 정해야 하는가? 일반적으로 배지 충전 시험을 매년 라인별로 작업조별로 2회 반복해야 한다. 아이솔레이터에서 수행하는 공정인 경우에도 주기를 동일하게 정하는가?
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11.
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FDA가 국소 소독 의약품에 대해 우려하는 이유는 무엇인가?
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12.
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CGMP 규정 가운데 어떤 부분이 국소 소독 의약품 제조업체에 도움이 되는가?
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13.
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국소 소독제의 미생물 오염 리스크를 제조업체가 어떻게 평가하고 대처할 수 있는가?
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14.
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Leptospira 종이 제균 등급 필터를 통과할 수 있는가? 그렇다면 미생물 관리를 위한 지속적인 라이프사이클 리스크 관리 활동을 제조업체가 어떻게 해야 하는가?
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15.
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FDA는 가이드 초안 문서 "분말 블렌드 및 최종 제제 - 층화 공정 제제 검체 채취 및 평가"를 철회했다. FDA가 생각하기에 이 가이드 문서에서 가장 문제가 되는 것이 무엇이었는가?
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16.
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분말 블렌드의 적절한 검체 채취에 대해 FDA는 왜 그렇게 신경을 쓰는가?
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17.
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분말 블렌드의 혼합 적절성을 확인하는 혁신적인 방법으로는 어떤 것이 있는가?
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18.
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최종 제제의 층화 공정 검체 채취에 대한 FDA의 권장 사항은 무엇인가?
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19.
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항미생물
보존제를 함유하는 공정서 수재 비무균 의약품인 경우, 총생균수 시험 결과가 처음에는 규격에 부합하지 않았으나 2주 뒤에는 시험 기준에 부합하면, 이 의약품 로트를 출하 승인하고 판매해도 되는가?
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20.
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비무균
의약품의 바람직하지 않은 미생물 오염 방지를 위한 절차 문서를 의약품 제조업체가 구비할 필요가 있는가? "바람직하지 않은"은 어떤
의미인가?
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21.
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미생물 증식을 저해하는 보존제가 함유된 의약품인 경우, 배치 출하 승인 시험과 안정성 시험 시에 보존제 시험을 할 필요가 있는가?
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22.
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사후 멸균 제품이 아닌 무균 의약품인 경우에 파라미터 기반 출하 승인이 적절한 관리 전략인가?
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23.
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안과 의약품이 유효 기간 동안 무균성을 보증하는 조건에서 제조되지 않고, 다회 용량 제품인 경우에 사용 기간 동안 유해 미생물 오염을 방지하는 조건에서 제조되지 않으면 불량 의약품으로 간주되는가?
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Holding and Distribution
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1.
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리콜이란 무엇인가?
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2.
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FDA가 사람 의약품의 리콜을 강제할 수 있는가?
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3.
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OTC 의약품도 처방 의약품과 동일한 리콜 규정의 적용을 받는가?
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4.
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OTC 제품 제조업체가 품질 결함을 보고해야 하는가?
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5.
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출하 승인 로트와 부적합 로트를 조사하여 리콜 가능성을 검토해야 하는가?
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6.
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자율적으로 결함 제품을 리콜하지 않으면 어떻게 되는가?
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Laboratory Controls
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1.
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많은 분석 저울
제조업체가 "자동 교정" 기능을 탑재한 저울을 판매하고 있다. 이와 같은 자동 교정 기능이 외적 성능 점검을 대체할 수 있는가? 그럴 수 없다면 교정 일정을 어떻게 정해야
하는가?
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2.
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의약품 안정성 시험 방법이 안정성 지시성을 갖고 있는지 확인할 때, 의약품의 강제 분해 시험을 반드시 해야 하는가?
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3.
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USP <788> "LVP 주사제의 미립자 시험"을 할 때, 시험 대상 제품의 평균값을 구하여 배치가 규격에 부합하는지 평가해도 되는가?
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4.
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세척 효과 평가 시에 오염 물질 잔류물 검출을 위한 방법으로 TOC를 사용해도 되는가?
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5.
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파라마그네틱 또는 레이저 산소 분석 장치가 의료용 가스에 존재하는 모든 오염 물질 또는 불순물을 검출할 수 있는가?
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6.
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2005년 5월 발행된 CPG 섹션 480.200 개정안 "단위 용량 재포장 의약품의 유효 기간"(7132b.11)에 근거하여, 단위 용량 용기에 재포장된 내용 고형제 및 액제의 유효기간을 최대 12개월까지 부여할 수 있는가?
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7.
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의약품 원료나 제품을 밸리데이션되지 않은 방법으로 시험할 수 있는가?
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8.
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사람/동물 비경구 의약품, 생물학적 제품, 의료기기의 최종 제품 엔도톡신 시험법인 LAL 시험법의 밸리데이션에 관한 1987년 가이드라인을 철회했는가?
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9.
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엔도톡신 시험에 관한 정보를 어디서 구할 수 있는가?
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10.
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비페니실린 완제 의약품이 페니실린에 노출되었을 가능성이 있지만, 비페니실린 제품을 시험하여 페니실린 잔류물이 검출되지 않으면, 이 제품을 출하해도 되는가?
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11.
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페니실린 완제 제형을 제조했던 시설을 오염 제거 처리하고 개축한 다음에 비페니실린 제품을 생산해도 되는가? 개축 시설에서는 페니실린 제품을 더 이상 생산하지 않는다.
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12.
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비페니실린 의약품에 존재하는 페니실린 잔류물의 허용 수준이 있는가?
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13.
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다회 투여용 주사제 의약품인 경우에 일회 투여 용량을 뽑아내는 행위를 하는 횟수가 유효기간 설정 시에 고려해야 하는 요소인가?
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14.
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별도 안정성 시험 없이 반제품 분말 블렌드와 분쇄물, 서방형 펠렛/비드, 정제 코어를 얼마나 오래 보관한 다음에 완제 의약품 제조에 사용할 수 있는가?
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15.
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크로마토그래피 시스템의 장치 교정 표준품으로 어떤 것을 사용할 수 있는가?
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16.
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시스템 적합성 시험에 어떤 것을 사용할 수 있는가?
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17.
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검체의 "시범 주입"은 적절한가?
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Records and Reports
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1.
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일부 제품(예, transdermal patches)의 제조 공정은 다른 제품과 공정에 비해 공정 물품의 불량 처리 비율이 훨씬 높다. 그래도 괜찮은가?
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2.
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시정 조치를 완료하고 나면 내부 품질 보증 감사 보고서를 폐기해도 되는가?
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3.
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FDA가 접근하지 못하는 기록에 의존하는 상황에서 CGMP 준수를 증명할 수 있는가?
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4.
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의약품 제조 및 시험에 사용되는 컴퓨터화 시험 시스템에 의해 생성된 전자 기록서와 관련 크로마토그램 인쇄물에 파트 11 규정과 "지정 규칙 기준"(21 CFR 파트 211)이 어떻게 적용되는가?
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5.
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화학물질, 시약, 용액, 용매의 유효 기간 설정에 관한 규정(21 CFR 파트 211)을 FDA는 어떻게 해석하는가?
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Returned and Salvaged Drug Products
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1.
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자연 재해를 입은 것과 같이 부적절한 보관 조건에 노출되었던 의약품이나 원료를 어떻게 처리해야 하는가?
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2.
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부적절한 보관 조건에 독성 연무나 방사선 노출도 포함되는가?
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3.
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의약품이나 의약품의 원료 또는 포장 자재가 방사성 물질에 오염되었는지 평가할 때 어떤 점을 검토해야 하는가?
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