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GMP 교육 / 컨설팅 / GMP 문서 번역

Industry Issues: Contamination Control Strategy, Data Integrity, QbD

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GMP Case Study: Lessons from FDA 483s & Warning Letters

GMP Guides & Guidelines

미국 FDA	21 CFR Parts 210 & 211, 21 CFR Part 11, 21 CFR Part 820, 21 CFR Part 1271
미국 FDA	가이드라인 문서(Guide for Industry, Guide to Inspections 등)
유럽 EMA	유럽 GMP 가이드: The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4. Medicinal Products for Human & Veternary Use: Good Manufacturing Practice
유럽 EMA	가이드라인 문서(EMA Quality Guidelines)
ICH	원료의약품 GMP 가이드: ICH Q7 Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients
ICH	가이드라인 문서(Q-시리즈)
WHO	WHO GMP 가이드: TRS 908, Annex 4, Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products: main principles
Industry Issues: Data Integrity, QbD	Data Integrity 가이드라인 Quality by Design 가이드라인과 사례 문서

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