Áö¿¥ÇǾÆÀÌ´Â ´ëÇѹα¹ Á¦¾à¾÷°èÀÇ GMP Think-Tank¸¦ Ãß±¸ÇÕ´Ï´Ù.

       gmpeye

¡« home ¡« gmp guides & guidelines ¡« specialty services ¡«

GMP ±³À° / ÄÁ¼³Æà / GMP ¹®¼­ ¹ø¿ª

US FDA CGMP

US FDA guidelines

EU GMP guides

EMA Q-guidelines

ICH API GMP

ICH Q/M(CTD)

WHO GMP

CGMP Q&A

Industry Issues: Contamination Control Strategy, Data Integrity, QbD

e-newsletter

Korean GMP

 

 

GMP Case Study: Lessons from FDA 483s & Warning Letters

 


gmpeyeÀÇ Àü¹® ¼­ºñ½º:

 

GMP ÄÁ¼³Æà                 GMP ±³À°(»ç¾÷À堹湮 ±³À°)                  ¹ø¿ª(¿µ¡æÇÑ/Çѡ濵)

 

À̸ÞÀÏ(gmpeye@naver.comgmpeye@hanmail.net, gmpeye@gmpeye.co.kr)·Î ¿¬¶ôÁֽøé, ¹ø¿ª°¡/ÄÁ¼³ÅÏÆ®/°­»ç ¼Ò°³ ÀڷḦ º¸³»µå¸³´Ï´Ù.

 


¹ø¿ª(¿µ¡æÇÑ/Çѡ濵)

 

gmpeye´Â dzºÎÇÑ ½Ç¹« °æÇè°ú ÃàÀûµÈ ³ëÇϿ츦 ¹ÙÅÁÀ¸·Î °íÇ°ÁúÀÇ Â÷º°È­µÈ ¹ø¿ª ¼­ºñ½º(¿µ¡æÇÑ/Çѡ濵)¸¦ Á¦°øÇÕ´Ï´Ù.

 

gmpeyeÀÇ ¹ø¿ª ¼­ºñ½º´Â ºü¸£°í Á¤È®Çϸç Àü¹®ÀûÀÔ´Ï´Ù. ¶ÇÇÑ °í°´ÀÇ ±â¹Ð Á¤º¸ º¸È£¿¡ ÃÖ¼±À» ´ÙÇÕ´Ï´Ù.

 

Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú °ü¸® SOP, SMF(Site Master File), Á¦Á¶ Áö½Ã ¹× ±â·Ï¼­, Àû°Ý¼ºÆò°¡/¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç ÇÁ·ÎÅäÄÝ/º¸°í¼­, ¾ÈÁ¤¼º ½ÃÇè º¸°í¼­, ÀüÀÓ»ó/ÀÓ»ó ½ÃÇè º¸°í¼­, CTD(Common Technical Document), ¿¬±¸ °³¹ß º¸°í¼­, ¼³ºñ ¿îÀü ¸Å´º¾ó µî Á¦¾à¾÷°èÀÇ °¢Á¾ GMP ¹®¼­¿Í ±â¼ú ¹®¼­¸¦ ¹ø¿ª(¿µ¡æÇÑ/Çѡ濵)ÇÕ´Ï´Ù.

 

¹ø¿ªÇÏ½Ç ¹®¼­¸¦ ¾Æ·¡ÀÇ À̸ÞÀÏ ÁÖ¼Ò·Î º¸³» Áֽøé, ÇÕ¸®ÀûÀÎ ¹æ¹ýÀ¸·Î °è»êÇÏ¿© °ßÀû¼­¸¦ º¸³» µå¸³´Ï´Ù. º¸³» ÁֽŠ¹®¼­´Â ¾ÈÀüÇÏ°Ô °ü¸®ÇÕ´Ï´Ù. ÃÖ¼±À» ´ÙÇØ °íÇ°ÁúÀÇ ¹ø¿ª ¼­ºñ½º¸¦ Á¦°øÇÕ´Ï´Ù.

 

³ì½ÊÀÚ, ³ì½ÊÀÚÀ£ºù, ³ì½ÊÀÚ·¦¼¿, ´ë±¸°æºÏ÷´ÜÀÇ·á»ê¾÷ÁøÈïÀç´Ü, ´ë¿õÁ¦¾à, ´ë¿õ¹ÙÀÌ¿À, µ¿±¹Á¦¾à, µ¿¾Æ½î½Ã¿ÀȦµù½º, µ¿¾Æ¿¡½ºÆ¼, µ¿¾ÆÁ¦¾à, ¸ÕµðÆĸ¶, ¸ÞµðÅ彺, º¸·ÉÁ¦¾à, ¹ö¹ÚÄÚ¸®¾Æ, »ï¾çȦµù½º, »ï¿µÀ¯´ÏÅØ, »þÀ̾îÆĸ¶, »þÆä·Ð, ¼­ÈïÄ°¼¿, ¾¾µå¸ðÁ¨, ½ÅÀÏÁ¦¾à, ¾ÆÀ̺ñ¿¡½º, ¾Ë¸®ÄÚÁ¦¾à, ¾ËÇǹÙÀÌ¿À, ¾á¼¾¹é½Å, ¿µÁø¾àÇ°, ¿¡½ºÆ¼ÆÊ, ¿¡½ºÅØÆĸ¶, ¿£ÄÉÀ̸ƽº, À¯ÇѾçÇà, À̱ۺª, À̳ë¹é, À̼ö¾ÛÁö½º, Á¾±Ù´ç¹ÙÀÌ¿À, ÄھƽºÅÛ, Â÷ÀÇ°ú´ëÇб³ »êÇÐÇù·Â´Ü, Çѱ¹µ¿¹°¾àÇ°Çùȸ, Çѱ¹ºñ¿¥¾ÆÀÌ, Çѱ¹ºñ¿£¾¾, Çѱ¹·Î½´, Çѹ̾àÇ°, ÇѿùÙÀÌ¿ÀÆĸ¶, Çö´ë¾àÇ°, È޿½º¹ÙÀÌ¿ÀÆĸ¶, ÈÞÁ©, ISPE Çѱ¹ÁöºÎ, LG»ý¸í°úÇÐ, SK¹ÙÀÌ¿À»çÀ̾ð½º, SK¹ÙÀÌ¿ÀÅØ, SKÄɹÌÄ®, Sorrento Therapeutics(¹Ì±¹) µî ¸¹Àº ±â°ü°ú ȸ»ç°¡ gmpeyeÀÇ ¹ø¿ª ¼­ºñ½º¸¦ ÀÌ¿ëÇß½À´Ï´Ù.

 

 

¹®ÀÇ: ±è¼¼Áß, ÀüÈ­: 010-9950-4087

e-mail: gmpeye@naver.comgmpeye@hanmail.net, gmpeye@gmpeye.co.kr

 


GMP ÄÁ¼³Æà ¹× GMP ¹æ¹® ±³À°

 

GMP ¿øÄ¢°ú öÇÐÀ» Á߽ɿ¡ µÎ°í, ¿Ü±¹ ±¹°¡ ±â°ü ¹× ±¹Á¦ ±â±¸ÀÇ °¡À̵å¶óÀΰú Á¦¾à¾÷°èÀÇ "current practices"¸¦ °í·ÁÇØ, °íÇ°ÁúÀÇ GMP ÄÁ¼³Æà ¼­ºñ½º¿Í GMP ¹æ¹® ±³À° ¼­ºñ½º¸¦ Á¦°øÇÕ´Ï´Ù.

 

gmpeyeÀÇ GMP ±³À° ÇÁ·Î±×·¥Àº ¹ýÀû ±âÁØÀÇ Áؼö¿¡ ¸Ó¹«¸£Áö ¾Ê°í, »ý»êÀûÀÎ GMP ½Ã½ºÅÛÀÇ ±¸ÃàÀ» ¸ñÇ¥·Î ÇÕ´Ï´Ù.

 

¶ÇÇÑ Á¦¾à Ç°Áú ½Ã½ºÅÛ ¼³°è ¹× ±¸Ãà, ¹®¼­ °ü¸® ½Ã½ºÅÛ ¼³°è ¹× ±¸Ãà, Policy ¹®¼­ °³¹ß, SOP °³¹ß, GMP ±³À° ÈÆ·Ã µî ´Ù¾çÇÑ ¼º°Ý°ú À¯ÇüÀÇ GMP ÄÁ¼³Æà ¼­ºñ½º¸¦ Á¦°øÇÕ´Ï´Ù.

 

¹®ÀÇ: ±è¼¼Áß, ÀüÈ­: 010-9950-4087

e-mail: gmpeye@naver.comgmpeye@hanmail.net, gmpeye@gmpeye.co.kr

 

¾Æ·¡ ¹æ¹® ±³À° °úÁ¤ ÀÌ¿Ü¿¡µµ clientÀÇ needs¿Í requirements¿¡ µû¶ó ¸ÂÃãÇü ÇÁ·Î±×·¥ÀÌ °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.

 


gmpeyeÀÇ ¹æ¹® ±³À° ÇÁ·Î±×·¥Àº . . .

»ç¾÷ÀåÀ» Á÷Á¢ ¹æ¹®ÇÏ¿© ÁøÇàÇϹǷÎ

1. Âü¿© ÀοøÀÇ ¼ö¿¡ Á¦ÇÑÀÌ ¾ø¾î »ó´ëÀûÀ¸·Î °æÁ¦ÀûÀÌ°í

2. ÀÚÀ¯·Î¿î ºÐÀ§±â¿¡¼­ Åä·Ð°ú ÁúÀÇ/´äº¯ÀÌ °¡´ÉÇϱ⠶§¹®¿¡ È¿°ú°¡ ³ôÀ¸¸ç

3. »ç¾÷À庰 needs¿¡ µû¶ó ³»¿ë°ú ¼öÁØÀ» Á¶Á¤ÇÒ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.


[¹æ¹® ±³À° ÇÁ·Î±×·¥]

 

°æº¸Á¦¾à, ±¹¸³¾Ï¼¾ÅÍ, ±¹Á¦¾àÇ°, ±Û·Î¹ú ¹ÙÀÌ¿À ÄÁÆÛ·±½º, ³ì½ÊÀÚ, ´ë¿øÁ¦¾à, ´ë¿õÁ¦¾à, µ¿¾ÆÁ¦¾à, µð¿¥¹ÙÀÌ¿À, º¸°Ç»ê¾÷Àη°³¹ß¿ø, »ï¾çȦµù½º, »ý¹°ÀǾ࿬±¸¿ø, ¼¿Æ®¸®¿Â, ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó, ¾ÆÀ̺ñ¿¡½º, ¿¡½ºÆ¼ÆÊ, ¿À¼Û÷´ÜÀÇ·á»ê¾÷ÁøÈïÀç´Ü, À¯ÇѾçÇà, ÀǾàÇ°¼öÃâÀÔÇùȸ, ÀǾàÇ°½ÃÇ迬±¸¼Ò, À̴ϹÙÀÌ¿À, À̼ö¾ÛÁö½º, Àϵ¿Á¦¾à, Àû½ÊÀÚ, Áß¿ÜÁ¦¾à, Áö¾¾¼¿, ÃæºÏº¸°Ç°úÇдëÇÐ, Ÿ½ºÄÚ, ÅÂÁØÁ¦¾à, ÅÂÆò¾çÁ¦¾à, ÆĸʽÅ, Çѱ¹GMP¾ÆÄ«µ¥¹Ì, Çѱ¹µ¿¹°¾àÇ°Çùȸ, Çѱ¹¹ÙÀÌ¿ÀÄÍÁ¦¾à, Çѱ¹¹é½Å, Çѱ¹º¸°Çº¹ÁöÀη°³¹ß¿ø, Çѱ¹º¸°Ç»ê¾÷ÁøÈï¿ø, Çѱ¹¾á¼¾, Çѱ¹Á¦¾à±â¼ú±³À°¿ø, ÇѸ²Á¦¾à, Çѹ̾àÇ°, È޿½º, ÈÞÁ©, HLÁö³ë¹Í½º, ISPEÇѱ¹ÁöºÎ, JW»ý¸í°úÇÐ, SK¹ÙÀÌ¿ÀÅØ, SKÄɹÌÄ® µî ¸¹Àº ±â°ü°ú ȸ»ç°¡ gmpeyeÀÇ ¹æ¹® ±³À° ¼­ºñ½º¸¦ ÀÌ¿ëÇß½À´Ï´Ù.

 

1

GMP Basics - GMP Essentials & Key Principles

 

´ë»ó: Àüü, GMP °³³äÀÇ ÀÌÇØ°¡ ÇÊ¿äÇÑ ºÎ¼­(R&D, Sales & Marketing, °³¹ß, °ü¸® ºÎ¼­ µî)

ÁÖ¿ä ³»¿ë: GMPÀÇ ¿ª»ç¿Í ¹è°æ, GMP ±ÔÁ¤ÀÇ ÇÙ½É ¿ä¼Ò, ÀǾàÇ°ÀÇ 5´ë Ư¼º°ú GMP È°µ¿ÀÇ °ü°è µî

½Ã°£: ¾à 3½Ã°£

2

Data Integrity Program: Good Data & Record Management Practices in Production and Quality Control

 

´ë»ó: Àüü

ÁÖ¿ä ³»¿ë: µ¥ÀÌÅÍ ¿ÏÀü¼º °³³ä°ú ¿øÄ¢(ALCOA+)¿¡ µû¶ó ¿ì¼öÇÑ Ç°ÁúÀÇ GMP ±â·ÏÀ» »ý»êÇÏ°í °ü¸®ÇÏ´Â ÀýÂ÷¿Í ±â¹ýÀ», ±â·Ï ¼­½Ä °³¹ß/È®¸³, ¹ßÇà, »ç¿ë, °ËÅä/½ÂÀÎ, º¸°ü µî ´Ü°èº°·Î ¼³¸í.

½Ã°£: 3~4½Ã°£

3

GMP Case Study ±³À° °úÁ¤

3-1

GMP Case Study No. 1: GMP ½Ç»ç µ¿Çâ - 2022³â~2023³â ¹Ì±¹ FDA 483 ¹®¼­ ºÐ¼® ¹× ÁÖ¿ä À§¹Ý »ç·Ê Çؼ³

 

´ë»ó: Àüü

ÁÖ¿ä ³»¿ë: ¹Ì±¹ FDA°¡ °ø°³ÇÑ ÃÖ±Ù(2022³â~2023³â) 483 ¹®¼­¸¦ ºÐ¼®ÇÏ¿© GMP ½Ç»ç µ¿ÇâÀ» »ìÆ캸°í ÁÖ¸ñÇÒ ÇÊ¿ä°¡ ÀÖ´Â ÁÖ¿ä À§¹Ý »ç·Ê ¼³¸í

½Ã°£: ¾à 3½Ã°£

3-2

GMP Case Study No. 2: GMP ½Ç»ç »ç·Ê¸¦ ÅëÇÑ ÁÖ¿ä GMP ±âÁØÀÇ ÀÌÇØ

 

´ë»ó: Àüü

ÁÖ¿ä ³»¿ë: ¹Ì±¹ FDA°¡ ¹ßÇàÇÑ 483°ú Warning Letter¿¡ ±â¼úµÈ GMP À§¹Ý »çÇ×À» Áß½ÉÀ¸·Î, ÁÖ¿ä GMP ±âÁØÀÌ ½Ç¹«ÀûÀ¸·Î ¾î¶»°Ô Çؼ®µÇ°í Àû¿ëµÇ´ÂÁö ¼³¸í

½Ã°£: ¾à 3½Ã°£

3-3

GMP Case Study No. 3: DI(data integrity) °ü·Ã GMP ½Ç»ç »ç·Ê Çؼ³

 

´ë»ó: Àüü

ÁÖ¿ä ³»¿ë: ¹Ì±¹ FDA°¡ ¹ßÇàÇÑ 483°ú Warning Letter¿¡ ±â¼úµÈ DI(data integrity) °ü·Ã GMP ½Ç»ç »ç·Ê¿Í ÀÇ¹Ì ¼³¸í

½Ã°£: ¾à 3½Ã°£

3-4

GMP Case Study No. 4: ¹«±Õ °øÁ¤ °ü¸® °ü·Ã GMP ½Ç»ç »ç·Ê Çؼ³

 

´ë»ó: QA, QC, »ý»ê

ÁÖ¿ä ³»¿ë: ¹Ì±¹ FDA°¡ ¹ßÇàÇÑ 483°ú Warning Letter¿¡ ±â¼úµÈ ¹«±Õ °øÁ¤ ÀÛ¾÷ÀÚ Àû°Ý¼ºÆò°¡, ¹èÁö ÃæÀü ½ÃÇè, ȯ°æ ¸ð´ÏÅ͸µ µî ¹«±Õ °øÁ¤ °ü¸® °ü·Ã GMP ½Ç»ç »ç·Ê¿Í ÀÇ¹Ì ¼³¸í

½Ã°£: ¾à 3½Ã°£

3-5

GMP Case Study No. 5: PQ(personnel qualification)¿Í GMP ±³À° °ü·Ã GMP ½Ç»ç »ç·Ê Çؼ³

 

´ë»ó: Àüü, ƯÈ÷ QA

ÁÖ¿ä ³»¿ë: ¹Ì±¹ FDA°¡ ¹ßÇàÇÑ 483°ú Warning Letter¿¡ ±â¼úµÈ PQ(personnel qualification: 21 CFR 211.25)¿Í GMP ±³À° °ü·Ã GMP ½Ç»ç »ç·Ê¿Í ÀÇ¹Ì ¼³¸í

½Ã°£: ¾à 3½Ã°£

3-6

GMP Case Study No. 6: Ç°Áú Á¶Á÷ÀÇ ¿ªÇÒ, Ã¥ÀÓ, ÁÖ¿ä ¾÷¹« °ü·Ã GMP ½Ç»ç »ç·Ê Çؼ³

 

´ë»ó: QA, QC

ÁÖ¿ä ³»¿ë: ¹Ì±¹ FDA°¡ ¹ßÇàÇÑ 483°ú Warning Letter¿¡ ±â¼úµÈ Ç°Áú Á¶Á÷ÀÇ ¿ªÇÒ°ú Ã¥ÀÓ, ÁÖ¿ä ¾÷¹«¿Í °ü·ÃµÈ GMP ½Ç»ç »ç·Ê¿Í ÀÇ¹Ì ¼³¸í

½Ã°£: ¾à 3½Ã°£

3-7

GMP Case Study No. 7: ¼¼Ã´ ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç ¹× ¼¼Ã´ °øÁ¤ °ü·Ã GMP ½Ç»ç »ç·Ê Çؼ³

 

´ë»ó: QA, QC, »ý»ê

ÁÖ¿ä ³»¿ë: ¹Ì±¹ FDA°¡ ¹ßÇàÇÑ 483°ú Warning Letter¿¡ ±â¼úµÈ ¼¼Ã´ ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç ¹× ¼¼Ã´ °øÁ¤°ú °ü·ÃµÈ GMP ½Ç»ç »ç·Ê¿Í ÀÇ¹Ì ¼³¸í

½Ã°£: ¾à 3½Ã°£

3-8

GMP Case Study No. 8: ½ÃÇè °ü¸® °ü·Ã GMP ½Ç»ç »ç·Ê Çؼ³

 

´ë»ó: QA, QC

ÁÖ¿ä ³»¿ë: ¹Ì±¹ FDA°¡ ¹ßÇàÇÑ 483°ú Warning Letter¿¡ ±â¼úµÈ ½ÃÇè °ü¸®¿Í °ü·ÃµÈ GMP ½Ç»ç »ç·Ê¿Í ÀÇ¹Ì ¼³¸í

½Ã°£: ¾à 3½Ã°£

4

CTD[CMC] ±³À° °úÁ¤: ¿ÏÁ¦ÀǾàÇ° °³¹ß °æÀ§(3.2.P.2 Pharmaceutical Development) Ç׸ñ ÀÛ¼º ¹æ¹ýÀÇ ÀÌÇØ

 

´ë»ó: ±¹³»/ÇØ¿Ü RA(Regulatory Affairs) ºÎ¼­, QA µî CTD ¹®¼­ ÀÛ¼º/°ü¸®¿Í °ü·ÃµÈ ºÎ¼­

ÁÖ¿ä ³»¿ë: CTD ¹®¼­ °¡¿îµ¥ 3.2.P.2 "Pharmaceutical Development" ÀÛ¼º ¹æ¹ý ¼³¸í. ICH Q8 "Pharmaceutical Development"¿¡ µû¸¥ ÀǾàÇ° °³¹ß ¿øÄ¢°ú ÁÖ¿ä °³³äÀ» Á¤¸®ÇÏ°í, 3.2.P.2ÀÇ ¼¼ºÎ Ç׸ñº°·Î ±â¼úÇØ¾ß ÇÏ´Â Á¤º¸¿Í µ¥ÀÌÅÍ ¼³¸í. EFPIA(European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations)°¡ ¹ßÇàÇÑ 3.2.P.2 ¸ðµ¨ ¹®¼­ ¹ø¿ª¹®(PDF ÆÄÀÏ) Á¦°ø.

½Ã°£: ¾à 3½Ã°£

5

CAPA¿Í º¯°æ °ü¸®

 

´ë»ó: Àüü

ÁÖ¿ä ³»¿ë: Á¦¾à Ç°Áú ½Ã½ºÅÛ°ú CAPA °ü·Ã °¢Á¾ ¾÷¹«(ÀÏÅ», ºÒ¸¸, OOS, ¿¬°£Ç°ÁúÆò°¡, ÀÚÀ²Á¡°Ë, º¯°æ °ü¸® µî)ÀÇ »óÈ£ °ü°è¸¦ Á¾ÇÕÀûÀ¸·Î ¼³¸í.

½Ã°£: 3~4½Ã°£

6

¶óÀÌÇÁ»çÀÌŬ ¹æ½ÄÀÇ °øÁ¤ ¹ë¸®µ¥À̼Ç

 

´ë»ó: QA, QC, »ý»ê, ½Ã¼³°ü¸®ÀÇ ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç °ü·ÃÀÚ

ÁÖ¿ä ³»¿ë: ¹Ì±¹ FDAÀÇ °øÁ¤ ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç °¡À̵å¶óÀΰú EU GMP Annex 15ÀÇ Àû°Ý¼ºÆò°¡/¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç ±âÁØ¿¡ µû¸¥ QbD ±â¹Ý ¶óÀÌÇÁ»çÀÌŬ °øÁ¤ ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç ¹æ¹ýÀ» ´Ü°èº°·Î ¼³¸í

½Ã°£: ¾à 3½Ã°£

7

GMP ½Ã½ºÅÛ¿¡¼­ Ç°Áú Á¶Á÷(Quality Unit)ÀÇ ¿ªÇÒ°ú Ã¥ÀÓ

 

´ë»ó: Àüü, ƯÈ÷ QA

ÁÖ¿ä ³»¿ë: GMP ½Ã½ºÅÛ ¿î¿µ¿¡ À־ Ç°Áú Á¶Á÷(Quality Unit)ÀÌ Â÷ÁöÇÏ´Â À§Ä¡¿Í Ã¥ÀÓ, ÁÖ¿ä ¾÷¹« ¼Ò°³. Ç°Áú Á¶Á÷ÀÇ µ¶¸³¼º°ú »ý»ê/QC/½Ã¼³ °ü¸® µî ´Ù¸¥ GMP ¿µ¿ª¿¡ ´ëÇÑ Ç°Áú Á¶Á÷ÀÇ °ü¸®/°¨µ¶ÀÌ ¸Å¿ì Áß¿äÇÔÀ» °­Á¶ÇÏ¿© ¼³¸í.

½Ã°£: ¾à 3~4½Ã°£

8

½ÃÇè °ü¸® ÁÖ¿ä ¿ä¼Ò¿Í OOS °ü¸®

 

´ë»ó: QC, QA, ±âŸ °ü·ÃÀÚ

ÁÖ¿ä ³»¿ë: QC ½ÃÇè½ÇÀÇ ÁÖ¿ä ¿î¿µ ¿ä¼Ò(°Ëü, ½Ã¾à, ½Ã¾×, ÃÊÀÚ·ù, ¹èÁö µî °ü¸®)¸¦ ¼³¸íÇÏ°í OOS °á°úÀÇ Á¶»ç ÀýÂ÷ ¼³¸í

½Ã°£: ¾à 3~4½Ã°£

9

±ÔÁ¦ ±â°ü/°í°´¾÷ü GMP ½Ç»ç ´ëºñ ¹× ´ëÀÀ ±â¹ý

 

´ë»ó: Àüü[ƯÈ÷ QA, °¢ ºÎ¼­ Áß°£ °ü¸®ÀÚ ÀÌ»ó]

ÁÖ¿ä ³»¿ë: ±ÔÁ¦ ±â°üÀ̳ª °Å·¡ ¾÷üÀÇ GMP ½Ç»ç°¡ ¿¹Á¤µÈ °æ¿ì¿¡ ´ëºñÇØ¾ß ÇÒ »çÇ×°ú ´ëÀÀ ¹æ¾ÈÀ» °¨»ç ´Ü°èº°·Î ¼³¸í.

½Ã°£: ¾à 3½Ã°£

10

°ø±Þ¾÷ü/°è¾à¾÷ü °¨»ç

 

´ë»ó: QA, °ø±Þ¾÷ü/°è¾à¾÷ü Æò°¡/°ü¸® °ü·ÃÀÚ(»ý»ê, ½Ã¼³ °ü¸®, ±¸¸Å µî)

ÁÖ¿ä ³»¿ë: °ø±Þ¾÷ü/°è¾à¾÷ü °¨»ç ÀýÂ÷¿Í °¨»ç ½Ã¿¡ °í·ÁÇØ¾ß ÇÒ »çÇ×.

½Ã°£: ¾à 2½Ã°£

11

Á¦Á¶ ½Ã¼³/¼³ºñ Àû°Ý¼ºÆò°¡

 

´ë»ó: QA, »ý»ê, ½Ã¼³°ü¸®

ÁÖ¿ä ³»¿ë: Á¦Á¶ ½Ã¼³/¼³ºñÀÇ Àû°Ý¼ºÆò°¡ ÀýÂ÷(URS, DQ, IQ, OQ)¸¦ ´Ü°èº°·Î ¼³¸í

½Ã°£: ¾à 6½Ã°£

12

QC ½Ã¼³/¼³ºñ Àû°Ý¼ºÆò°¡

 

´ë»ó: QA, QC, ½Ã¼³°ü¸®

ÁÖ¿ä ³»¿ë: QC ½Ã¼³/¼³ºñÀÇ Àû°Ý¼ºÆò°¡ ÀýÂ÷(URS, DQ, IQ, OQ)¸¦ ´Ü°èº°·Î ¼³¸í

½Ã°£: ¾à 6½Ã°£

13

GMP ¹®¼­ °ü¸® ½Ã½ºÅÛ

 

´ë»ó: QA, °¢ ºÎ¼­ Áß°£ °ü¸®ÀÚ ÀÌ»ó

ÁÖ¿ä ³»¿ë: CGMP¿¡ ºÎÇÕÇÏ´Â GMP ¹®¼­ ½Ã½ºÅÛ ±¸Ãà ¹æ¹ý, ¹®¼­ °èÃþ ±¸Á¶, ¹®¼­ °ü¸® ¿ä¼Ò(Á¦¸ñ, ¹®¼­¹øÈ£, °³Á¤¹øÈ£, ÆäÀÌÁö¹øÈ£ µî) ¼³Á¤, ¹®¼­ ÀÛ¼º, °ËÅä, ½ÂÀÎ, ¹èÆ÷, º¸°ü, Æó±â ÀýÂ÷¸¦ ´Ü°èº°·Î ¼³¸í.

½Ã°£: ¾à 6½Ã°£

14

QA ½Ç¹«ÀÚ °úÁ¤: ¹Ì±¹ CGMP, EU-PIC/S GMPÀÇ QA °ü·Ã ÁÖ¿ä ±âÁØ Çؼ³

 

´ë»ó: QA, ±âŸ °ü·ÃÀÚ

ÁÖ¿ä ³»¿ë: Ç°Áú º¸Áõ °³³ä°ú QA Á¶Á÷ÀÇ ¿ªÇÒ, ÁÖ¿ä QA È°µ¿(¿¹, ¹ë¸®µ¥À̼Ç, ¹®¼­ °ü¸®, ±³À°, ÀÏÅ», º¯°æ °ü¸® µî)À» ¹Ì±¹ GMP ±âÁØ°ú À¯·´ GMP, PIC/S GMP ±âÁØÀ» Áß½ÉÀ¸·Î ¼³¸í

½Ã°£: ¾à 12½Ã°£

15

°øÁ¤ ¹ë¸®µ¥À̼Ç: VMPºÎÅÍ PV±îÁö

 

´ë»ó: QA, QC, »ý»ê, ½Ã¼³°ü¸®

ÁÖ¿ä ³»¿ë: ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç ½Ã½ºÅÛ ±¸ÃàÀ» ¸ñÇ¥·Î ÁÖ¿ä ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç È°µ¿º° °³³ä°ú ¿øÄ¢, ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç ¹®¼­ ½Ã½ºÅÛ, °¢Á¾ ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç ¹®¼­(VMP, ÇÁ·ÎÅäÄÝ, º¸°í¼­) ÀÛ¼º, URS ÀÛ¼º, DQ, IQ, OQ, PQ, PV ½ÇÇà ¹æ¹ýÀ» ´Ü°èº°·Î ¼³¸í

½Ã°£: ¾à 12½Ã°£

16

QC ½ÃÇè ½Ã¼³ÀÇ Àû°Ý¼ºÆò°¡¿Í ¹ë¸®µ¥À̼Ç

 

´ë»ó: QA, QC, ½Ã¼³°ü¸®

ÁÖ¿ä ³»¿ë: QC ½ÃÇè ½Ã¼³ÀÇ ºÐ¼® Àåºñ Àû°Ý¼ºÆò°¡(URS, DQ, IQ, OQ, PQ)¿Í ½ÃÇè¹ý ¹ë¸®µ¥À̼Ç/º£¸®ÇÇÄÉÀÌ¼Ç ¹æ¹ýÀ» ´Ü°èº°·Î ¼³¸í

½Ã°£: ¾à 12½Ã°£

17

Á¦¾à Ç°Áú ½Ã½ºÅÛÀÇ ¼³°è¿Í GMP ¹®¼­ °³¹ß ±â¹ý

 

´ë»ó: QA, °¢ ºÎ¼­ Áß°£ °ü¸®ÀÚ ÀÌ»ó, SOP ÀÛ¼º Ã¥ÀÓÀ» ¸ÃÀº ¾÷¹« ´ã´çÀÚ

ÁÖ¿ä ³»¿ë: Á¦¾à Ç°Áú ½Ã½ºÅÛ ¼³°è ¹× ±¸Ãà Àü·«, Quality Policy¿Í SOP, ±âŸ GMP ¹®¼­ÀÇ °³¹ß ±â¹ý°ú ¹ë¸®µ¥À̼ÇÀÇ °ü°è, ±â·Ï¼­ µðÀÚÀÎ ¹æ¹ý µî

½Ã°£: ¾à 6½Ã°£

18

Quality Audit

 

´ë»ó: QA, °¢ ºÎ¼­ Áß°£ °ü¸®ÀÚ ÀÌ»ó

ÁÖ¿ä ³»¿ë: ¹ýÀû ±âÁØÀ» ÃæÁ·Çϸ鼭 ¾÷¹« Ãë¾àÁ¡À» ÆľÇÇÏ°í »ý»ê¼ºÀ» Çâ»ó½Ãų ¼ö ÀÖ´Â Quality Audit ÀýÂ÷(°èȹ, ½ÇÇà, ºÐ¼®, º¸°í)¸¦ ´Ü°èº°·Î ¼³¸í[8¹ø°ú 9¹ø ±³À° °úÁ¤ Æ÷ÇÔ)

½Ã°£: ¾à 12½Ã°£

 


 

gmpeyelogo.gif

Copyright ¨Ï gmpeye. Since 2005. All rights reserved.