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GMP Case Study: Lessons from FDA 483s & Warning Letters

 


gmpeye의 전문 서비스:

 

GMP 컨설팅                 GMP 교육(사업장 방문 교육)                  번역(영한/한영)

 

이메일(gmpeye@naver.comgmpeye@hanmail.net, gmpeye@gmpeye.co.kr)로 연락주시면, 번역가/컨설턴트/강사 소개 자료를 보내드립니다.

 


번역(영→한/한→영)

 

gmpeye 풍부한 실무 경험과 축적된 노하우를 바탕으로 고품질의 차별화된 번역 서비스(영→한/한→영)를 제공합니다.

 

gmpeye의 번역 서비스는 빠르고 정확하며 전문적입니다. 또한 고객의 기밀 정보 보호에 최선을 다합니다.

 

제조 및 품질 관리 SOP, SMF(Site Master File), 제조 지시 및 기록서, 적격성평가/밸리데이션 프로토콜/보고서, 안정성 시험 보고서, 전임상/임상 시험 보고서, CTD(Common Technical Document), 연구 개발 보고서, 설비 운전 매뉴얼 등 제약업계의 각종 GMP 문서와 기술 문서를 번역(영한/한영)합니다.

 

번역하실 문서를 아래의 이메일 주소로 보내 주시면, 합리적인 방법으로 계산하여 견적서를 보내 드립니다. 보내 주신 문서는 안전하게 관리합니다. 최선을 다해 고품질의 번역 서비스를 제공합니다.

 

녹십자, 녹십자웰빙, 녹십자랩셀, 대구경북첨단의료산업진흥재단, 대웅제약, 대웅바이오, 동국제약, 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약, 먼디파마, 메디톡스, 보령제약, 버박코리아, 삼양홀딩스, 삼영유니텍, 샤이어파마, 샤페론, 서흥캅셀, 씨드모젠, 신일제약, 아이비에스, 알리코제약, 알피바이오, 얀센백신, 영진약품, 에스티팜, 에스텍파마, 엔케이맥스, 유한양행, 이글벳, 이노백, 이수앱지스, 종근당바이오, 코아스템, 차의과대학교 산학협력단, 한국동물약품협회, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 한국로슈, 한미약품, 한올바이오파마, 현대약품, 휴온스바이오파마, 휴젤, ISPE 한국지부, LG생명과학, SK바이오사이언스, SK바이오텍, SK케미칼, Sorrento Therapeutics(미국) 등 많은 제약회사와 기관이 gmpeye의 번역 서비스를 이용했습니다.

 

 

문의: 김세중, 전화: 010-9950-4087

e-mail: gmpeye@naver.comgmpeye@hanmail.net, gmpeye@gmpeye.co.kr

 


GMP 컨설팅 및 GMP 방문 교육

 

GMP 원칙과 철학을 중심에 두고, 외국 국가 기관 및 국제 기구의 가이드라인과 제약업계의 "current practices"를 고려해, 고품질의 GMP 컨설팅 서비스와 GMP 방문 교육 서비스를 제공합니다.

 

gmpeye의 GMP 교육 프로그램은 법적 기준의 준수에 머무르지 않고, 생산적인 GMP 시스템의 구축을 목표로 합니다.

 

또한 제약 품질 시스템 설계 및 구축, 문서 관리 시스템 설계 및 구축, Policy 문서 개발, SOP 개발, GMP 교육 훈련 등 다양한 성격과 유형의 GMP 컨설팅 서비스를 제공합니다.

 

문의: 김세중, 전화: 010-9950-4087

e-mail: gmpeye@naver.comgmpeye@hanmail.net, gmpeye@gmpeye.co.kr

 

아래 방문 교육 과정 이외에도 client의 needs와 requirements에 따라 맞춤형 프로그램이 가능합니다.

 


gmpeye의 방문 교육 프로그램은 . . .

사업장을 직접 방문하여 진행하므로

1. 참여 인원의 수에 제한이 없어 상대적으로 경제적이고

2. 자유로운 분위기에서 토론과 질의/답변이 가능하기 때문에 효과가 높으며

3. 사업장별 needs에 따라 내용과 수준을 조정할 수 있습니다.


[방문 교육 프로그램]

 

1

GMP Basics - GMP Essentials & Key Principles

 

대상: 전체, GMP 개념의 이해가 필요한 부서(R&D, Sales & Marketing, 개발, 관리 부서 등)

주요 내용: GMP의 역사와 배경, GMP 규정의 핵심 요소, 의약품의 5대 특성과 GMP 활동의 관계 등

시간: 약 3시간

2

Data Integrity Program: Good Data & Record Management Practices in Production and Quality Control

 

대상: 전체

주요 내용: 데이터 완전성 개념과 원칙(ALCOA+)에 따라 우수한 품질의 GMP 기록을 생산하고 관리하는 절차와 기법을, 기록 서식 개발/확립, 발행, 사용, 검토/승인, 보관 등 단계별로 설명.

시간: 3~4시간

3

GMP Case Study 시리즈

3-1

GMP Case Study No. 1: GMP 실사 사례를 통한 주요 GMP 기준의 이해

 

대상: 전체

주요 내용: 미국 FDA가 발행한 483과 Warning Letter에 기술된 GMP 위반 사항을 중심으로, 주요 GMP 기준이 실무적으로 어떻게 해석되고 적용되는지 설명

시간: 3~4시간

3-2

GMP Case Study No. 2: DI(data integrity) 관련 GMP 실사 사례 해설

 

대상: 전체

주요 내용: 미국 FDA가 발행한 483과 Warning Letter에 기술된 DI(data integrity) 관련 GMP 실사 사례와 의미 설명

시간: 3~4시간

3-3

GMP Case Study No. 3: APS(aseptic process simulation) 관련 GMP 실사 사례 해설

 

대상: QA, QC, 생산

주요 내용: 미국 FDA가 발행한 483과 Warning Letter에 기술된 APS(aseptic process simulation) 관련 GMP 실사 사례와 의미 설명

시간: 2~3시간

3-4

GMP Case Study No. 4: PQ(personnel qualification) 관련 GMP 실사 사례 해설

 

대상: 전체, 특히 QA

주요 내용: 미국 FDA가 발행한 483과 Warning Letter에 기술된 PQ(personnel qualification: 21 CFR 211.25) 관련 GMP 실사 사례와 의미 설명

시간: 2~3시간

3-5

GMP Case Study No. 5: 동물 의약품 제조업체 GMP 실사 사례 해설

 

대상: 전체

주요 내용: 미국 FDA가 발행한 GMP 실사 문서(483과 Warning Letter) 가운데 동물 의약품 제조업체의 GMP 실사 사례와 의미 설명

시간: 2~3시간

4

GMP 실사 동향: 2022년 미국 FDA 483 문서 분석 및 주요 사례 해설

 

대상: 전체

주요 내용: 2022년에 미국 FDA가 발행한 483 문서를 토대로 최근 GMP 실사 동향을 파악하고 주목할 필요가 있는 주요 위반 사례 설명

시간: 3시간

5

CAPA와 변경 관리

 

대상: 전체

주요 내용: 제약 품질 시스템과 CAPA 관련 각종 업무(일탈, 불만, OOS, 연간품질평가, 자율점검, 변경 관리 등)의 상호 관계를 종합적으로 설명.

시간: 3~4시간

6

라이프사이클 방식의 공정 밸리데이션

 

대상: QA, QC, 생산, 시설관리의 밸리데이션 관련자

주요 내용: 미국 FDA의 공정 밸리데이션 가이드라인과 EU GMP Annex 15의 적격성평가/밸리데이션 기준에 따른 QbD 기반 라이프사이클 공정 밸리데이션 방법을 단계별로 설명

시간: 약 3시간

7

GMP 시스템에서 품질 조직(Quality Unit)의 책임과 역할

 

대상: 전체, 특히 QA

주요 내용: GMP 시스템 운영에 있어서 품질 조직(Quality Unit)이 차지하는 위치와 책임, 주요 업무 소개. 품질 조직의 독립성과 생산/QC/시설 관리 등 다른 GMP 영역에 대한 품질 조직의 관리/감독이 매우 중요함을 강조하여 설명.

시간: 약 3~4시간

8

시험 관리 주요 요소와 OOS 관리

 

대상: QC, QA, 기타 관련자

주요 내용: QC 시험실의 주요 운영 요소(검체, 시약, 시액, 초자류, 배지 등 관리)를 설명하고 OOS 결과의 조사 절차 설명

시간: 약 3~4시간

9

Being Audited by [Foreign] Regulatory Authorities or Customers

 

대상: 전체[특히 QA, 각 부서 중간 관리자 이상]

주요 내용: 규제 기관이나 거래 업체의 감사가 예정된 경우에 대비해야 할 사항과 대응 방안을 감사 단계별로 설명.

시간: 약 3시간

10

Auditing Vendor/Contractor

 

대상: QA, 납품업체/계약업체 평가/관리 관련자(생산, 시설 관리, 구매 등)

주요 내용: 납품업체/계약업체 감사 절차와 감사 시에 고려해야 할 사항.

시간: 약 2시간

11

제조 시설/설비 적격성평가

 

대상: QA, 생산, 시설관리

주요 내용: 제조 시설/설비의 적격성평가 절차(URS, DQ, IQ, OQ)를 단계별로 설명

시간: 약 6시간

12

QC 시설/설비 적격성평가

 

대상: QA, QC, 시설관리

주요 내용: QC 시설/설비의 적격성평가 절차(URS, DQ, IQ, OQ)를 단계별로 설명

시간: 약 6시간

13

GMP 문서 관리 시스템

 

대상: QA, 각 부서 중간 관리자 이상

주요 내용: CGMP에 부합하는 GMP 문서 시스템 구축 방법, 문서 계층 구조, 문서 관리 요소(제목, 문서번호, 개정번호, 페이지번호 등) 설정, 문서 작성, 검토, 승인, 배포, 보관, 폐기 절차를 단계별로 설명.

시간: 약 6시간

14

QA 실무자 과정: 미국 CGMP, EU-PIC/S GMP의 QA 관련 주요 기준 해설

 

대상: QA, 기타 관련자

주요 내용: 품질 보증 개념과 QA 조직의 역할, 주요 QA 활동(예, 밸리데이션, 문서 관리, 교육, 일탈, 변경 관리 등)을 미국 GMP 기준과 유럽 GMP, PIC/S GMP 기준을 중심으로 설명

시간: 약 12시간

15

공정 밸리데이션: VMP부터 PV까지

 

대상: QA, QC, 생산, 시설관리

주요 내용: 밸리데이션 시스템 구축을 목표로 주요 밸리데이션 활동별 개념과 원칙, 밸리데이션 문서 시스템, 각종 밸리데이션 문서(VMP, 프로토콜, 보고서) 작성, URS 작성, DQ, IQ, OQ, PQ, PV 실행 방법을 단계별로 설명

시간: 약 12시간

16

QC 시험 시설의 적격성평가와 밸리데이션

 

대상: QA, QC, 시설관리

주요 내용: QC 시험 시설의 분석 장비 적격성평가(URS, DQ, IQ, OQ, PQ)와 시험법 밸리데이션/베리피케이션 방법을 단계별로 설명

시간: 약 12시간

17

제약 품질 시스템의 설계와 GMP 문서 개발 기법

 

대상: QA, 각 부서 중간 관리자 이상, SOP 작성 책임을 맡은 업무 담당자

주요 내용: 제약 품질 시스템 설계 및 구축 전략, Quality Policy와 SOP, 기타 GMP 문서의 개발 기법과 밸리데이션의 관계, 기록서 디자인 방법 등

시간: 약 6시간

18

Quality Audit

 

대상: QA, 각 부서 중간 관리자 이상

주요 내용: 법적 기준을 충족하면서 업무 취약점을 파악하고 생산성을 향상시킬 수 있는 Quality Audit 절차(계획, 실행, 분석, 보고)를 단계별로 설명

시간: 약 12시간

 


 

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