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GMP Case Study: Lessons from FDA 483s & Warning Letters

 


gmpeye의 전문 서비스:

 

GMP 컨설팅                 GMP 교육                  번역(영한/한영)

 


번역(영한/한영)

 

gmpeye는 풍부한 경험과 축적된 노하우를 바탕으로 고품질의 차별화된 번역 서비스(영한/한영)를 제공합니다.

 

gmpeye의 번역 서비스는 빠르고 정확하며 전문적입니다. 또한 고객의 기밀 정보 보호에 최선을 다합니다.

 

SOP, 제조 지시 및 기록서, 밸리데이션 프로토콜/보고서, 안정성 시험 보고서, 전임상/임상 시험 보고서, CTD(Common Technical Document) 등 제약업계의 각종 GMP 문서와 기술 문서를 번역(영한/한영)합니다.

 

번역하실 문서를 아래의 이메일 주소로 보내 주시면, 합리적인 방법으로 계산하여 견적서를 보내 드립니다. 보내 주신 문서는 안전하게 관리합니다. 분량이 얼마나 되건, 최선을 다해 고품질의 번역 서비스를 제공합니다.

 

동아ST, 녹십자, 얀센백신, 대웅제약, 한미약품, ISPE 한국지부, 휴젤, 에스티팜, 서흥캅셉, 삼양바이오팜, 박스앨타, 에스텍파마 등 많은 제약업체가 gmpeye의 번역 서비스를 이용하고 있습니다.

 

번역문의 수준은 영한 번역인 경우에는 gmpeye 사이트에 올려진 외국 가이드라인 번역문을, 한영 번역인 경우에는 gmpeye 사이트에 올려진 KGMP 기준 번역문을 참조하기 바랍니다.

 

문의: 김세중, 전화: 010-9950-4087, e-mail: gmpeye@hanmail.net, gmpeye@gmpeye.co.kr


GMP 컨설팅 및 GMP 교육

 

GMP 원칙과 철학을 중심에 두고, 외국 국가 기관 및 국제 기구의 가이드라인과 제약업계의 "current practices" 고려해, 고품질의 GMP 컨설팅 서비스와 on-site workshop 서비스를 제공합니다.

 

gmpeye의 GMP 교육 프로그램은 법적 기준의 준수에 머무르지 않고, 생산적인 GMP 시스템의 구축을 목표로 합니다.

 

또한 제약 품질 시스템 설계 및 구축, 문서 관리 시스템 설계 및 구축, Policy 문서 개발, SOP 개발, GMP 교육 훈련 등 다양한 성격과 유형의 GMP 컨설팅 서비스를 제공합니다.

 

문의: 김세중, 전화: 010-9950-4087, e-mail: gmpeye@hanmail.net, gmpeye@gmpeye.co.kr

 

아래의 코스 이외에도 client의 needs와 requirements에 따라 맞춤형 프로그램이 가능합니다.


gmpeye의 교육 프로그램은 . . .

사업장을 직접 방문하여 진행하므로

1. 참여 인원의 수에 제한이 없어 상대적으로 경제적이고

2. 자유로운 분위기에서 토론과 질의/답변이 가능하기 때문에 효과가 높으며

3. 사업장별 needs에 따라 내용과 수준을 조정할 수 있습니다.


[교육 프로그램]

 

1

GMP Basics - GMP Essentials & Key Principles

 

대상: 전체 직원, GMP 개념의 이해가 필요한 다른 부서(R&D, Sales & Marketing, 개발, 관리 부서 )

주요 내용: GMP 역사와 배경, 주요 국가 GMP 규정 핵심 공통 요소, 의약품의 5 핵심 특성과 GMP 활동의 관계

시간: 약 3시간

2

Data Integrity Program: Good Documentation Practices in Production and Quality Control

 

대상: 전체 직원

주요 내용: 우수한 품질의 GMP 기록서를 작성하고 CGMP에 부합하는 기록 활동을 위해 준수해야 할 기록 원칙

시간: 약 3시간

3

GMP Case Study: Lessons from US FDA 483s & Warning Letters

 

대상: 전체 직원

주요 내용: 미국 FDA가 발행한 483s와 Warning Letter에 기술된 GMP 위반 사항 해설

시간: 3~6시간

4

GMP 문서 관리 시스템

 

대상: QA, 부서 중간 관리자 이상

주요 내용: CGMP 부합하는 GMP 문서 시스템 구축 방법, 문서 관리 업무 프로세스

시간: 약 14시간

5

제약 품질 시스템의 설계와 GMP 문서 개발 기법

 

대상: QA, 부서 중간 관리자 이상, SOP 작성 책임을 맡은 업무 담당자

주요 내용: 제약 품질 시스템 설계 및 구축 전략, Quality Policy와 SOP, 기타 GMP 문서의 개발 기법과 밸리데이션의 관계, 기록서 디자인 방법 등

시간: 약 14시간

6

Quality Auditing

 

대상: QA, 부서 중간 관리자 이상

주요 내용: 법적 기준을 충족하면서 업무 취약점을 파악하고 생산성을 향상시킬 있는 Quality Auditing 기법

시간: 약 14시간

7

Auditing Vendor/Contractor

 

대상: QA, 납품업체·계약업체 평가·관리 관련자(생산, 시설 관리, 구매 )

주요 내용: 납품업체·계약업체 감사 절차와 감사 시에 고려해야 사항

시간: 약 2시간

8

Being Audited by [Foreign] Regulatory Authorities or Customers

 

대상: QA, 부서 중간 관리자 이상( 직원을 대상으로 수도 있음)

주요 내용: 규제 기관이나 거래 업체의 감사가 예정된 경우에 대비해야 사항을 업무 진행 단계별로 정리

시간: 약 2시간

9

Regulatory Requirements & Key Points in GMP

 

대상: 전체 직원

주요 내용: 미국과 유럽 GMP 규정을 24 주제로 구분하여 주제별 GMP 기준과 핵심 사항 교육, "연간 GMP 교육 프로그램"에 적합, 사업장의 필요에 맞춰 선택 운영 가능.

시간: 1개 주제별 약 2시간

1

품질 조직의 책임과 권한(Quality Operations)

2

GMP 교육 훈련(GMP Training)

3

GMP 관리 책임자의 역할과 책임(Management & Supervision)

4

건물과 시설(Buildings & Facilities)

5

설비(Equipment)

6

설비 세척(Equipment Cleaning)

7

유지관리(Maintenance)

8

위생 관리(Sanitation)

9

밸리데이션(Validation)

10

개인 위생(Clothing & Personal Hygiene)

11

원자재 입고 관리(Materials Receiving)

12

칭량 및 소분(Weighing & Dispensing)

13

라벨 관리(Label Control)

14

포장 작업 관리(Line Clearance - Packaging)

15

무균 작업(Aseptic Operations)

16

IPC(In-Process Controls)

17

일탈 관리(Deviation Investigation)

18

변경 관리(Change Control)

19

문서 및 기록(Documentation & Recording)

20

검체 채취(Sampling)

21

시험 관리(Laboratory Operations)

22

검체 조제 및 분석(Sample Prep. & Analysis)

23

보관 및 출하(Storage & Distribution)

24

식별 관리(Identity Control)

10

밸리데이션 시스템 구축

 

대상: QA, QC, 생산, 시설관리의 밸리데이션 관련자

주요 내용: 밸리데이션 시스템 구축을 목표로 주요 밸리데이션 활동별 개념과 원칙, 밸리데이션 문서 시스템, 각종 밸리데이션 문서(VMP, 프로토콜, 보고서)의 작성과 실행 방법(실행 주체와 다른 GMP 업무와의 관계 포함) 설명

1

Validation Project Planning + Validation Master Plan

6시간

2

Facilities & Equipment - Procurement Process & User Requirements Specification

6시간

3

Qualification Process: Design Qualification, Installation Qualification, Operational Qualification, (Process) Performance Qualification

10시간

4

Process Validation

6시간

11

의약품 제조와 미생물

 

대상: 전체 직원

주요 내용: 기본적인 미생물학적 개념(미생물학의 역사, 세균의 구조와 엔도톡신, 그람 염색, 세균의 종류, 세균/진균/바이러스의 특성 등)과 의약품 제조와의 관계 설명. 의약품 제조 활동과 미생물 오염의 관계를 설명함으로써, 제조 위생에 대한 작업자의 인식을 제고하고 주요 GMP 업무의 미생물 관리 강화를 목표로 하는 교육 과정.

시간: 약 3시간

 


 

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