¹ø¿ª(¿µ¡æÇÑ/Çѡ濵)
gmpeye´Â dzºÎÇÑ ½Ç¹« °æÇè°ú ÃàÀûµÈ ³ëÇϿ츦
¹ÙÅÁÀ¸·Î °íÇ°ÁúÀÇ Â÷º°ÈµÈ ¹ø¿ª ¼ºñ½º(¿µ¡æÇÑ/Çѡ濵)¸¦ Á¦°øÇÕ´Ï´Ù.
gmpeyeÀÇ ¹ø¿ª ¼ºñ½º´Â ºü¸£°í Á¤È®Çϸç Àü¹®ÀûÀÔ´Ï´Ù. ¶ÇÇÑ °í°´ÀÇ ±â¹Ð Á¤º¸ º¸È£¿¡ ÃÖ¼±À» ´ÙÇÕ´Ï´Ù.
Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú °ü¸® SOP, SMF(Site Master File), Á¦Á¶ Áö½Ã ¹× ±â·Ï¼, Àû°Ý¼ºÆò°¡/¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç ÇÁ·ÎÅäÄÝ/º¸°í¼, ¾ÈÁ¤¼º ½ÃÇè º¸°í¼, ÀüÀÓ»ó/ÀÓ»ó ½ÃÇè º¸°í¼, CTD(Common Technical Document), ¿¬±¸ °³¹ß º¸°í¼, ¼³ºñ ¿îÀü ¸Å´º¾ó µî Á¦¾à¾÷°èÀÇ °¢Á¾ GMP ¹®¼¿Í ±â¼ú ¹®¼¸¦ ¹ø¿ª(¿µ¡æÇÑ/Çѡ濵)ÇÕ´Ï´Ù.
¹ø¿ªÇÏ½Ç ¹®¼¸¦ ¾Æ·¡ÀÇ À̸ÞÀÏ ÁÖ¼Ò·Î º¸³» Áֽøé, ÇÕ¸®ÀûÀÎ ¹æ¹ýÀ¸·Î °è»êÇÏ¿© °ßÀû¼¸¦ º¸³» µå¸³´Ï´Ù. º¸³» ÁֽŠ¹®¼´Â ¾ÈÀüÇÏ°Ô °ü¸®ÇÕ´Ï´Ù. ÃÖ¼±À» ´ÙÇØ °íÇ°ÁúÀÇ ¹ø¿ª ¼ºñ½º¸¦ Á¦°øÇÕ´Ï´Ù.
³ì½ÊÀÚ, ³ì½ÊÀÚÀ£ºù, ³ì½ÊÀÚ·¦¼¿, ´ë±¸°æºÏ÷´ÜÀÇ·á»ê¾÷ÁøÈïÀç´Ü, ´ë¿õÁ¦¾à, ´ë¿õ¹ÙÀÌ¿À, µ¿±¹Á¦¾à, µ¿¾Æ½î½Ã¿ÀȦµù½º, µ¿¾Æ¿¡½ºÆ¼, µ¿¾ÆÁ¦¾à, ¸ÕµðÆĸ¶, ¸ÞµðÅ彺, º¸·ÉÁ¦¾à, ¹ö¹ÚÄÚ¸®¾Æ, »ï¾çȦµù½º, »ï¿µÀ¯´ÏÅØ, »þÀ̾îÆĸ¶, »þÆä·Ð, ¼ÈïÄ°¼¿, ¾¾µå¸ðÁ¨, ½ÅÀÏÁ¦¾à, ¾ÆÀ̺ñ¿¡½º, ¾Ë¸®ÄÚÁ¦¾à, ¾ËÇǹÙÀÌ¿À, ¾á¼¾¹é½Å, ¿µÁø¾àÇ°, ¿¡½ºÆ¼ÆÊ, ¿¡½ºÅØÆĸ¶, ¿£ÄÉÀ̸ƽº, À¯ÇѾçÇà, À̱ۺª, À̳ë¹é, À̼ö¾ÛÁö½º, Á¾±Ù´ç¹ÙÀÌ¿À, ÄھƽºÅÛ, Â÷ÀÇ°ú´ëÇб³ »êÇÐÇù·Â´Ü, Çѱ¹µ¿¹°¾àÇ°Çùȸ, Çѱ¹ºñ¿¥¾ÆÀÌ, Çѱ¹ºñ¿£¾¾, Çѱ¹·Î½´, Çѹ̾àÇ°, ÇѿùÙÀÌ¿ÀÆĸ¶, Çö´ë¾àÇ°, È޿½º¹ÙÀÌ¿ÀÆĸ¶, ÈÞÁ©, ISPE Çѱ¹ÁöºÎ, LG»ý¸í°úÇÐ, SK¹ÙÀÌ¿À»çÀ̾ð½º,
SK¹ÙÀÌ¿ÀÅØ, SKÄɹÌÄ®, Sorrento Therapeutics(¹Ì±¹) µî ¸¹Àº ±â°ü°ú ȸ»ç°¡ gmpeyeÀÇ ¹ø¿ª ¼ºñ½º¸¦ ÀÌ¿ëÇß½À´Ï´Ù.
¹®ÀÇ: ±è¼¼Áß, ÀüÈ: 010-9950-4087
e-mail: gmpeye@naver.com, gmpeye@hanmail.net, gmpeye@gmpeye.co.kr
|
GMP ÄÁ¼³Æà ¹× GMP ¹æ¹® ±³À°
GMP
¿øÄ¢°ú öÇÐÀ» Á߽ɿ¡ µÎ°í, ¿Ü±¹ ±¹°¡ ±â°ü ¹× ±¹Á¦ ±â±¸ÀÇ °¡À̵å¶óÀΰú Á¦¾à¾÷°èÀÇ
"current
practices"¸¦ °í·ÁÇØ, °íÇ°ÁúÀÇ GMP ÄÁ¼³Æà ¼ºñ½º¿Í GMP ¹æ¹® ±³À°
¼ºñ½º¸¦ Á¦°øÇÕ´Ï´Ù.
gmpeyeÀÇ GMP ±³À° ÇÁ·Î±×·¥Àº ¹ýÀû ±âÁØÀÇ Áؼö¿¡ ¸Ó¹«¸£Áö ¾Ê°í, »ý»êÀûÀÎ GMP ½Ã½ºÅÛÀÇ ±¸ÃàÀ» ¸ñÇ¥·Î ÇÕ´Ï´Ù.
¶ÇÇÑ Á¦¾à Ç°Áú ½Ã½ºÅÛ ¼³°è ¹× ±¸Ãà, ¹®¼ °ü¸® ½Ã½ºÅÛ ¼³°è ¹× ±¸Ãà,
Policy ¹®¼ °³¹ß, SOP °³¹ß, GMP ±³À° ÈÆ·Ã µî ´Ù¾çÇÑ ¼º°Ý°ú À¯ÇüÀÇ GMP ÄÁ¼³ÆÃ
¼ºñ½º¸¦ Á¦°øÇÕ´Ï´Ù.
¹®ÀÇ: ±è¼¼Áß, ÀüÈ: 010-9950-4087
e-mail: gmpeye@naver.com, gmpeye@hanmail.net, gmpeye@gmpeye.co.kr
¾Æ·¡ ¹æ¹® ±³À° °úÁ¤
ÀÌ¿Ü¿¡µµ clientÀÇ needs¿Í requirements¿¡ µû¶ó ¸ÂÃãÇü ÇÁ·Î±×·¥ÀÌ °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.
gmpeyeÀÇ ¹æ¹® ±³À° ÇÁ·Î±×·¥Àº . . .
»ç¾÷ÀåÀ» Á÷Á¢ ¹æ¹®ÇÏ¿© ÁøÇàÇϹǷÎ
1. Âü¿© ÀοøÀÇ ¼ö¿¡ Á¦ÇÑÀÌ ¾ø¾î »ó´ëÀûÀ¸·Î °æÁ¦ÀûÀÌ°í
2. ÀÚÀ¯·Î¿î ºÐÀ§±â¿¡¼ Åä·Ð°ú ÁúÀÇ/´äº¯ÀÌ °¡´ÉÇϱ⠶§¹®¿¡ È¿°ú°¡ ³ôÀ¸¸ç
3. »ç¾÷À庰 needs¿¡ µû¶ó ³»¿ë°ú ¼öÁØÀ» Á¶Á¤ÇÒ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.
[¹æ¹® ±³À° ÇÁ·Î±×·¥]
°æº¸Á¦¾à, ±¹¸³¾Ï¼¾ÅÍ, ±¹Á¦¾àÇ°, ±Û·Î¹ú
¹ÙÀÌ¿À ÄÁÆÛ·±½º, ³ì½ÊÀÚ, ´ë¿øÁ¦¾à, ´ë¿õÁ¦¾à, µ¿¾ÆÁ¦¾à, µð¿¥¹ÙÀÌ¿À, º¸°Ç»ê¾÷Àη°³¹ß¿ø, »ï¾çȦµù½º, »ý¹°ÀǾ࿬±¸¿ø, ¼¿Æ®¸®¿Â, ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó, ¾ÆÀ̺ñ¿¡½º, ¿¡½ºÆ¼ÆÊ, ¿À¼Û÷´ÜÀÇ·á»ê¾÷ÁøÈïÀç´Ü,
À¯ÇѾçÇà, ÀǾàÇ°¼öÃâÀÔÇùȸ, ÀǾàÇ°½ÃÇ迬±¸¼Ò, À̴ϹÙÀÌ¿À, À̼ö¾ÛÁö½º, Àϵ¿Á¦¾à, Àû½ÊÀÚ, Áß¿ÜÁ¦¾à, Áö¾¾¼¿, ÃæºÏº¸°Ç°úÇдëÇÐ, Ÿ½ºÄÚ, ÅÂÁØÁ¦¾à, ÅÂÆò¾çÁ¦¾à, ÆĸʽÅ, Çѱ¹GMP¾ÆÄ«µ¥¹Ì, Çѱ¹µ¿¹°¾àÇ°Çùȸ, Çѱ¹¹ÙÀÌ¿ÀÄÍÁ¦¾à, Çѱ¹¹é½Å, Çѱ¹º¸°Çº¹ÁöÀη°³¹ß¿ø, Çѱ¹º¸°Ç»ê¾÷ÁøÈï¿ø, Çѱ¹¾á¼¾, Çѱ¹Á¦¾à±â¼ú±³À°¿ø, ÇѸ²Á¦¾à, Çѹ̾àÇ°, È޿½º, ÈÞÁ©, HLÁö³ë¹Í½º, ISPEÇѱ¹ÁöºÎ, JW»ý¸í°úÇÐ, SK¹ÙÀÌ¿ÀÅØ, SKÄɹÌÄ® µî ¸¹Àº ±â°ü°ú ȸ»ç°¡ gmpeyeÀÇ ¹æ¹® ±³À° ¼ºñ½º¸¦ ÀÌ¿ëÇß½À´Ï´Ù.
1
|
GMP
Basics - GMP Essentials & Key Principles
|
|
´ë»ó: Àüü, GMP °³³äÀÇ ÀÌÇØ°¡ ÇÊ¿äÇÑ ºÎ¼(R&D, Sales & Marketing, °³¹ß, °ü¸® ºÎ¼ µî)
ÁÖ¿ä ³»¿ë: GMPÀÇ ¿ª»ç¿Í ¹è°æ, GMP ±ÔÁ¤ÀÇ ÇÙ½É ¿ä¼Ò, ÀǾàÇ°ÀÇ 5´ë Ư¼º°ú GMP È°µ¿ÀÇ °ü°è µî
½Ã°£: ¾à 3½Ã°£
|
2
|
Data Integrity Program: Good Data & Record Management Practices in Production and Quality Control
|
|
´ë»ó: Àüü
ÁÖ¿ä ³»¿ë: µ¥ÀÌÅÍ ¿ÏÀü¼º °³³ä°ú ¿øÄ¢(ALCOA+)¿¡ µû¶ó ¿ì¼öÇÑ Ç°ÁúÀÇ GMP ±â·ÏÀ» »ý»êÇÏ°í °ü¸®ÇÏ´Â ÀýÂ÷¿Í ±â¹ýÀ», ±â·Ï ¼½Ä °³¹ß/È®¸³, ¹ßÇà, »ç¿ë, °ËÅä/½ÂÀÎ, º¸°ü µî ´Ü°èº°·Î ¼³¸í.
½Ã°£: 3~4½Ã°£
|
3
|
GMP Case Study ±³À° °úÁ¤
|
3-1
|
GMP Case Study No. 1: GMP ½Ç»ç µ¿Çâ - 2022³â~2023³â ¹Ì±¹ FDA 483 ¹®¼ ºÐ¼® ¹× ÁÖ¿ä À§¹Ý »ç·Ê Çؼ³
|
|
´ë»ó: Àüü
ÁÖ¿ä ³»¿ë: ¹Ì±¹ FDA°¡ °ø°³ÇÑ ÃÖ±Ù(2022³â~2023³â) 483 ¹®¼¸¦ ºÐ¼®ÇÏ¿© GMP ½Ç»ç µ¿ÇâÀ» »ìÆ캸°í ÁÖ¸ñÇÒ ÇÊ¿ä°¡ ÀÖ´Â ÁÖ¿ä À§¹Ý »ç·Ê ¼³¸í
½Ã°£: ¾à 3½Ã°£
|
3-2
|
GMP Case Study No. 2: GMP ½Ç»ç »ç·Ê¸¦ ÅëÇÑ ÁÖ¿ä GMP ±âÁØÀÇ ÀÌÇØ
|
|
´ë»ó: Àüü
ÁÖ¿ä ³»¿ë: ¹Ì±¹ FDA°¡ ¹ßÇàÇÑ 483°ú Warning Letter¿¡ ±â¼úµÈ GMP À§¹Ý »çÇ×À» Áß½ÉÀ¸·Î, ÁÖ¿ä GMP ±âÁØÀÌ ½Ç¹«ÀûÀ¸·Î ¾î¶»°Ô Çؼ®µÇ°í Àû¿ëµÇ´ÂÁö ¼³¸í
½Ã°£: ¾à 3½Ã°£
|
3-3
|
GMP Case Study No. 3: DI(data integrity) °ü·Ã GMP ½Ç»ç »ç·Ê Çؼ³
|
|
´ë»ó: Àüü
ÁÖ¿ä ³»¿ë: ¹Ì±¹ FDA°¡ ¹ßÇàÇÑ 483°ú Warning Letter¿¡ ±â¼úµÈ DI(data integrity) °ü·Ã GMP ½Ç»ç »ç·Ê¿Í ÀÇ¹Ì ¼³¸í
½Ã°£: ¾à 3½Ã°£
|
3-4
|
GMP Case Study No. 4: ¹«±Õ °øÁ¤ °ü¸® °ü·Ã GMP ½Ç»ç »ç·Ê Çؼ³
|
|
´ë»ó: QA, QC, »ý»ê
ÁÖ¿ä ³»¿ë: ¹Ì±¹ FDA°¡ ¹ßÇàÇÑ 483°ú Warning Letter¿¡ ±â¼úµÈ ¹«±Õ °øÁ¤ ÀÛ¾÷ÀÚ Àû°Ý¼ºÆò°¡, ¹èÁö ÃæÀü ½ÃÇè, ȯ°æ ¸ð´ÏÅ͸µ µî ¹«±Õ °øÁ¤ °ü¸® °ü·Ã GMP ½Ç»ç »ç·Ê¿Í ÀÇ¹Ì ¼³¸í
½Ã°£: ¾à 3½Ã°£
|
3-5
|
GMP Case Study No. 5: PQ(personnel qualification)¿Í GMP ±³À° °ü·Ã GMP ½Ç»ç »ç·Ê Çؼ³
|
|
´ë»ó: Àüü, ƯÈ÷ QA
ÁÖ¿ä ³»¿ë: ¹Ì±¹ FDA°¡ ¹ßÇàÇÑ 483°ú Warning Letter¿¡ ±â¼úµÈ PQ(personnel qualification: 21 CFR 211.25)¿Í GMP ±³À° °ü·Ã GMP ½Ç»ç »ç·Ê¿Í ÀÇ¹Ì ¼³¸í
½Ã°£: ¾à 3½Ã°£
|
3-6
|
GMP Case Study No. 6: Ç°Áú Á¶Á÷ÀÇ ¿ªÇÒ, Ã¥ÀÓ, ÁÖ¿ä ¾÷¹« °ü·Ã GMP ½Ç»ç »ç·Ê Çؼ³
|
|
´ë»ó: QA, QC
ÁÖ¿ä ³»¿ë: ¹Ì±¹ FDA°¡ ¹ßÇàÇÑ 483°ú Warning Letter¿¡ ±â¼úµÈ Ç°Áú Á¶Á÷ÀÇ ¿ªÇÒ°ú Ã¥ÀÓ, ÁÖ¿ä ¾÷¹«¿Í °ü·ÃµÈ GMP ½Ç»ç »ç·Ê¿Í ÀÇ¹Ì ¼³¸í
½Ã°£: ¾à 3½Ã°£
|
3-7
|
GMP Case Study No. 7: ¼¼Ã´ ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç ¹× ¼¼Ã´ °øÁ¤ °ü·Ã GMP ½Ç»ç »ç·Ê Çؼ³
|
|
´ë»ó: QA, QC, »ý»ê
ÁÖ¿ä ³»¿ë: ¹Ì±¹ FDA°¡ ¹ßÇàÇÑ 483°ú Warning Letter¿¡ ±â¼úµÈ ¼¼Ã´ ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç ¹× ¼¼Ã´ °øÁ¤°ú °ü·ÃµÈ GMP ½Ç»ç »ç·Ê¿Í ÀÇ¹Ì ¼³¸í
½Ã°£: ¾à 3½Ã°£
|
3-8
|
GMP Case Study No. 8: ½ÃÇè °ü¸® °ü·Ã GMP ½Ç»ç »ç·Ê Çؼ³
|
|
´ë»ó: QA, QC
ÁÖ¿ä ³»¿ë: ¹Ì±¹ FDA°¡ ¹ßÇàÇÑ 483°ú Warning Letter¿¡ ±â¼úµÈ ½ÃÇè °ü¸®¿Í °ü·ÃµÈ GMP ½Ç»ç »ç·Ê¿Í ÀÇ¹Ì ¼³¸í
½Ã°£: ¾à 3½Ã°£
|
4
|
CTD[CMC] ±³À° °úÁ¤: ¿ÏÁ¦ÀǾàÇ°
°³¹ß °æÀ§(3.2.P.2 Pharmaceutical Development) Ç׸ñ ÀÛ¼º ¹æ¹ýÀÇ ÀÌÇØ
|
|
´ë»ó: ±¹³»/ÇØ¿Ü RA(Regulatory Affairs) ºÎ¼, QA µî CTD ¹®¼ ÀÛ¼º/°ü¸®¿Í °ü·ÃµÈ ºÎ¼
ÁÖ¿ä ³»¿ë: CTD ¹®¼ °¡¿îµ¥ 3.2.P.2 "Pharmaceutical Development" ÀÛ¼º
¹æ¹ý ¼³¸í. ICH Q8 "Pharmaceutical Development"¿¡ µû¸¥
ÀǾàÇ° °³¹ß ¿øÄ¢°ú ÁÖ¿ä °³³äÀ» Á¤¸®ÇÏ°í, 3.2.P.2ÀÇ ¼¼ºÎ Ç׸ñº°·Î ±â¼úÇØ¾ß ÇÏ´Â Á¤º¸¿Í µ¥ÀÌÅÍ ¼³¸í. EFPIA(European Federation of Pharmaceutical Industries and
Associations)°¡ ¹ßÇàÇÑ 3.2.P.2 ¸ðµ¨ ¹®¼ ¹ø¿ª¹®(PDF ÆÄÀÏ) Á¦°ø.
½Ã°£: ¾à 3½Ã°£
|
5
|
CAPA¿Í º¯°æ °ü¸®
|
|
´ë»ó: Àüü
ÁÖ¿ä ³»¿ë: Á¦¾à Ç°Áú ½Ã½ºÅÛ°ú CAPA °ü·Ã °¢Á¾ ¾÷¹«(ÀÏÅ», ºÒ¸¸, OOS, ¿¬°£Ç°ÁúÆò°¡, ÀÚÀ²Á¡°Ë, º¯°æ °ü¸® µî)ÀÇ »óÈ£ °ü°è¸¦ Á¾ÇÕÀûÀ¸·Î ¼³¸í.
½Ã°£: 3~4½Ã°£
|
6
|
¶óÀÌÇÁ»çÀÌŬ ¹æ½ÄÀÇ °øÁ¤ ¹ë¸®µ¥À̼Ç
|
|
´ë»ó: QA, QC, »ý»ê, ½Ã¼³°ü¸®ÀÇ ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç °ü·ÃÀÚ
ÁÖ¿ä ³»¿ë: ¹Ì±¹ FDAÀÇ °øÁ¤ ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç °¡À̵å¶óÀΰú EU GMP Annex 15ÀÇ Àû°Ý¼ºÆò°¡/¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç ±âÁØ¿¡ µû¸¥ QbD ±â¹Ý ¶óÀÌÇÁ»çÀÌŬ °øÁ¤ ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç ¹æ¹ýÀ» ´Ü°èº°·Î ¼³¸í
½Ã°£: ¾à 3½Ã°£
|
7
|
GMP ½Ã½ºÅÛ¿¡¼ Ç°Áú Á¶Á÷(Quality Unit)ÀÇ ¿ªÇÒ°ú Ã¥ÀÓ
|
|
´ë»ó: Àüü, ƯÈ÷ QA
ÁÖ¿ä ³»¿ë: GMP ½Ã½ºÅÛ ¿î¿µ¿¡ ÀÖ¾î¼ Ç°Áú Á¶Á÷(Quality Unit)ÀÌ Â÷ÁöÇÏ´Â À§Ä¡¿Í Ã¥ÀÓ, ÁÖ¿ä ¾÷¹« ¼Ò°³. Ç°Áú Á¶Á÷ÀÇ µ¶¸³¼º°ú »ý»ê/QC/½Ã¼³ °ü¸® µî ´Ù¸¥ GMP ¿µ¿ª¿¡ ´ëÇÑ Ç°Áú Á¶Á÷ÀÇ °ü¸®/°¨µ¶ÀÌ ¸Å¿ì Áß¿äÇÔÀ» °Á¶ÇÏ¿© ¼³¸í.
½Ã°£: ¾à 3~4½Ã°£
|
8
|
½ÃÇè °ü¸® ÁÖ¿ä ¿ä¼Ò¿Í OOS °ü¸®
|
|
´ë»ó: QC, QA, ±âŸ °ü·ÃÀÚ
ÁÖ¿ä ³»¿ë: QC ½ÃÇè½ÇÀÇ ÁÖ¿ä ¿î¿µ ¿ä¼Ò(°Ëü, ½Ã¾à, ½Ã¾×, ÃÊÀÚ·ù, ¹èÁö µî °ü¸®)¸¦ ¼³¸íÇÏ°í OOS °á°úÀÇ Á¶»ç ÀýÂ÷ ¼³¸í
½Ã°£: ¾à 3~4½Ã°£
|
9
|
±ÔÁ¦ ±â°ü/°í°´¾÷ü GMP ½Ç»ç ´ëºñ ¹× ´ëÀÀ ±â¹ý
|
|
´ë»ó: Àüü[ƯÈ÷ QA, °¢ ºÎ¼ Áß°£ °ü¸®ÀÚ ÀÌ»ó]
ÁÖ¿ä ³»¿ë: ±ÔÁ¦ ±â°üÀ̳ª °Å·¡ ¾÷üÀÇ GMP ½Ç»ç°¡ ¿¹Á¤µÈ °æ¿ì¿¡ ´ëºñÇØ¾ß ÇÒ »çÇ×°ú ´ëÀÀ ¹æ¾ÈÀ» °¨»ç ´Ü°èº°·Î ¼³¸í.
½Ã°£: ¾à 3½Ã°£
|
10
|
°ø±Þ¾÷ü/°è¾à¾÷ü °¨»ç
|
|
´ë»ó: QA, °ø±Þ¾÷ü/°è¾à¾÷ü Æò°¡/°ü¸® °ü·ÃÀÚ(»ý»ê, ½Ã¼³ °ü¸®, ±¸¸Å µî)
ÁÖ¿ä ³»¿ë: °ø±Þ¾÷ü/°è¾à¾÷ü °¨»ç ÀýÂ÷¿Í °¨»ç ½Ã¿¡ °í·ÁÇØ¾ß ÇÒ »çÇ×.
½Ã°£: ¾à 2½Ã°£
|
11
|
Á¦Á¶ ½Ã¼³/¼³ºñ Àû°Ý¼ºÆò°¡
|
|
´ë»ó: QA, »ý»ê, ½Ã¼³°ü¸®
ÁÖ¿ä ³»¿ë: Á¦Á¶ ½Ã¼³/¼³ºñÀÇ Àû°Ý¼ºÆò°¡ ÀýÂ÷(URS, DQ, IQ, OQ)¸¦ ´Ü°èº°·Î ¼³¸í
½Ã°£: ¾à 6½Ã°£
|
12
|
QC ½Ã¼³/¼³ºñ Àû°Ý¼ºÆò°¡
|
|
´ë»ó: QA, QC, ½Ã¼³°ü¸®
ÁÖ¿ä ³»¿ë: QC ½Ã¼³/¼³ºñÀÇ Àû°Ý¼ºÆò°¡ ÀýÂ÷(URS, DQ, IQ, OQ)¸¦ ´Ü°èº°·Î ¼³¸í
½Ã°£: ¾à 6½Ã°£
|
13
|
GMP ¹®¼ °ü¸® ½Ã½ºÅÛ
|
|
´ë»ó: QA, °¢ ºÎ¼ Áß°£ °ü¸®ÀÚ ÀÌ»ó
ÁÖ¿ä ³»¿ë:
CGMP¿¡ ºÎÇÕÇÏ´Â GMP ¹®¼ ½Ã½ºÅÛ ±¸Ãà ¹æ¹ý, ¹®¼ °èÃþ ±¸Á¶, ¹®¼ °ü¸® ¿ä¼Ò(Á¦¸ñ, ¹®¼¹øÈ£, °³Á¤¹øÈ£, ÆäÀÌÁö¹øÈ£ µî) ¼³Á¤, ¹®¼ ÀÛ¼º, °ËÅä, ½ÂÀÎ, ¹èÆ÷, º¸°ü, Æó±â ÀýÂ÷¸¦ ´Ü°èº°·Î ¼³¸í.
½Ã°£: ¾à 6½Ã°£
|
14
|
QA ½Ç¹«ÀÚ °úÁ¤: ¹Ì±¹ CGMP, EU-PIC/S GMPÀÇ QA °ü·Ã ÁÖ¿ä ±âÁØ Çؼ³
|
|
´ë»ó: QA, ±âŸ °ü·ÃÀÚ
ÁÖ¿ä ³»¿ë:
Ç°Áú º¸Áõ °³³ä°ú QA Á¶Á÷ÀÇ ¿ªÇÒ, ÁÖ¿ä QA È°µ¿(¿¹, ¹ë¸®µ¥À̼Ç, ¹®¼ °ü¸®, ±³À°, ÀÏÅ», º¯°æ °ü¸® µî)À» ¹Ì±¹ GMP ±âÁØ°ú À¯·´ GMP, PIC/S GMP ±âÁØÀ» Áß½ÉÀ¸·Î ¼³¸í
½Ã°£: ¾à 12½Ã°£
|
15
|
°øÁ¤ ¹ë¸®µ¥À̼Ç: VMPºÎÅÍ PV±îÁö
|
|
´ë»ó: QA, QC, »ý»ê, ½Ã¼³°ü¸®
ÁÖ¿ä ³»¿ë: ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç ½Ã½ºÅÛ ±¸ÃàÀ» ¸ñÇ¥·Î ÁÖ¿ä ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç È°µ¿º° °³³ä°ú ¿øÄ¢, ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç ¹®¼ ½Ã½ºÅÛ, °¢Á¾ ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç ¹®¼(VMP, ÇÁ·ÎÅäÄÝ, º¸°í¼) ÀÛ¼º, URS ÀÛ¼º, DQ, IQ, OQ, PQ, PV ½ÇÇà ¹æ¹ýÀ» ´Ü°èº°·Î ¼³¸í
½Ã°£: ¾à 12½Ã°£
|
16
|
QC ½ÃÇè ½Ã¼³ÀÇ Àû°Ý¼ºÆò°¡¿Í ¹ë¸®µ¥À̼Ç
|
|
´ë»ó: QA, QC, ½Ã¼³°ü¸®
ÁÖ¿ä ³»¿ë: QC ½ÃÇè ½Ã¼³ÀÇ ºÐ¼® Àåºñ Àû°Ý¼ºÆò°¡(URS, DQ, IQ, OQ, PQ)¿Í ½ÃÇè¹ý ¹ë¸®µ¥À̼Ç/º£¸®ÇÇÄÉÀÌ¼Ç ¹æ¹ýÀ» ´Ü°èº°·Î ¼³¸í
½Ã°£: ¾à 12½Ã°£
|
17
|
Á¦¾à Ç°Áú ½Ã½ºÅÛÀÇ ¼³°è¿Í GMP ¹®¼ °³¹ß ±â¹ý
|
|
´ë»ó: QA, °¢ ºÎ¼ Áß°£ °ü¸®ÀÚ ÀÌ»ó, SOP ÀÛ¼º Ã¥ÀÓÀ» ¸ÃÀº ¾÷¹« ´ã´çÀÚ
ÁÖ¿ä ³»¿ë:
Á¦¾à Ç°Áú ½Ã½ºÅÛ ¼³°è ¹× ±¸Ãà Àü·«, Quality Policy¿Í SOP, ±âŸ GMP ¹®¼ÀÇ °³¹ß ±â¹ý°ú ¹ë¸®µ¥À̼ÇÀÇ °ü°è, ±â·Ï¼ µðÀÚÀÎ ¹æ¹ý µî
½Ã°£: ¾à 6½Ã°£
|
18
|
Quality
Audit
|
|
´ë»ó: QA, °¢ ºÎ¼ Áß°£ °ü¸®ÀÚ ÀÌ»ó
ÁÖ¿ä ³»¿ë:
¹ýÀû ±âÁØÀ» ÃæÁ·ÇÏ¸é¼ ¾÷¹« Ãë¾àÁ¡À» ÆľÇÇÏ°í »ý»ê¼ºÀ» Çâ»ó½Ãų ¼ö ÀÖ´Â Quality Audit ÀýÂ÷(°èȹ, ½ÇÇà, ºÐ¼®, º¸°í)¸¦ ´Ü°èº°·Î ¼³¸í[8¹ø°ú 9¹ø ±³À° °úÁ¤ Æ÷ÇÔ)
½Ã°£: ¾à 12½Ã°£
|
|